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建設醫(yī)療器械制藥無菌車間

更新時間:2023-08-06

簡要描述:

醫(yī)療器械GMP車間生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求要,且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的危害,所以對環(huán)境的要求格外的嚴格。廣州沃霖,專注于GMP車間建設十余年,有經(jīng)驗豐富的設計團隊,值得信賴,建設醫(yī)療器械制藥無菌車間,認準WOL!

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽量:1274
品牌其他品牌產(chǎn)地類別國產(chǎn)
應用領域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),電子級別二類醫(yī)療器械
布局潔凈區(qū)、無菌區(qū)等

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一、醫(yī)療器械GMP車間建設要求:

1、選址的要求

廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。

廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。


2、潔凈室的布局要求

按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

應標明回風、送風及制水管道的走向。


3、溫、濕度的要求

與生產(chǎn)工藝要求相適應。

生產(chǎn)工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據(jù)工藝要求確定。

人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。


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